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2016年01月17日 星期日
法发生药物临床试验重大事故
1名志愿者脑死亡,另有3人或永久性神经系统损伤

    新华社巴黎1月15日电 法国卫生部15日宣布,该国西部雷恩市一家专门从事临床试验的私立医学试验室发生严重事故,一种试验性药物导致6名身体健康的志愿者入院,其中1人处于脑死亡状态。

    法国卫生部部长玛丽索尔·图雷纳在新闻发布会上介绍说,该药物由葡萄牙制药企业BIAL研制,用于治疗情绪紊乱、焦虑症以及与神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏症)相关的运动机能障碍,此前已在黑猩猩等多种动物活体上进行过实验。

    这种药物的主要成分是人脑中天然合成的一种化合物,这种化合物与大麻中的主要成分类似。图雷纳还明确否认,药物成分中含有大麻或大麻衍生物。

    为葡萄牙BIAL公司进行临床试验的是法国Biotrial试验室。该试验室于去年6月获得许可并于7月开始运转。按原定计划,将有128名年龄在18至55岁的男性和女性志愿者参与试验,目前已有90人服用了药物。试验已于本月11日暂停。

    图雷纳说,出事故的6名志愿者均为28岁至49岁健康状况良好的男性。他们从1月7日开始多次服用试验药物,自10日起先后出现症状后被送入雷恩大学医疗中心接受医治,其中1人被诊断为脑死亡。图雷纳说,尽管这些人的症状严重程度有差异,但他们的神经系统症状表现整体一致。

    另据雷恩大学医疗中心介绍,除一名处于脑死亡状态的志愿者外,另有3名志愿者可能已遭受永久性神经系统损伤,医学界目前没有可以逆转这种药物作用的方法,市场上没有其他同类药物销售。

    本次事故发生在药物临床Ⅰ期试验过程中,这一阶段主要测试安全剂量和副作用等问题。由于志愿者在这一阶段服用的是药物的最低剂量,此次事故因此更加罕见和严重。法国卫生部和药品安全监管部门均表示,该事故是法国迄今发生的最为严重的药物试验事故,巴黎检察院已展开调查。

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